ISO9001标准更新问答汇总

- 2018-07-17 -

   世界上最首要的质量办理规范-iso9001现在正处于修订之中,预期将于本年9月出台更新版别。随着换版日期的临近,越来越多的企业开端重视iso9001转版改变。那么,企业都会提出哪些实际问题呢?

【改版动态】

Q1:为什么要修订iso9001规范?

一切的iso规范每五年检查一次,断定是否需求修正以保证它对商场的当时性和相关性。未来的iso9001将回应最新发展趋势,并能与其他办理体系兼容,如iso14001。

Q2:现在新规范处于修订进程的哪个阶段?

iso9001的更新现已进入世界规范终究草案阶段,即六阶段进程的第五阶段,相应的终究草案也将出台。在此阶段iso担任规范修订的分委员会将处理DIS阶段收到的一切定见和主张,然后发生终究草案,供一切iso成员进行投票。

Q3:新版iso9001在什么时候发布?

世界质量办理体系规范iso9001估计在2015年9月发布。

Q4:我怎样才能获得一份DIS/FDISiso9001修订版?

这可经过iso网站www.iso.org,沿theStandards>Managementsystemstandards的途径购买。

Q5:我在哪里能够得到有关iso9001新规范架构的信息?

这可经过iso网站www.iso.org,沿theStandardsDevelopment>Resourcearea>iso/IECDirectivesandisoSupplement的途径购买。高层次架构(HLS)在iso/IEC导则,第1部分,综合iso补充的附录SL中概述。

Q6:过渡期将是多久?

过渡期为三年。到时将从iso9001的发布日期开端核算,所以大约到2018年9月停止。

【内容改变】

Q7:新版别的iso9001首要改变是什么?

在新版别的iso9001首要改变有:

采用了iso指令榜首部分附录SL中的高层次架构,明确要求依据危险的思维,以支持和改善对进程办法的了解和运用,更少规则要求,更少着重文件化,改善对效劳业的适用性,要求需求界说QMS的界限,对安排的环境更重视,添加领导力的要求,愈加重视获得预期效果,以进步客户满意度。

Q8:FDIS发布后,咱们是否能够假定它的内容将会保存在将来出书的新版规范?

iso9001的FDIS将按方案的时刻出书-当时预测为2015年3月。一旦FDIS发布后,将不会有技能性内容的改变。仅有的改变将会是编辑性方面。

Q9:iso9001规范会持续被运用到什么时期?

当iso9001发布三年后(估计到2018年9月),任何现有的iso9001版的认证证书将是无效。

按IAF攻略草案“iso9001的过渡规划攻略”,在新版规范发布十八个月后,认证安排应停止发放新的iso9001证书。便是从2017年3月开端,一切的初度评定应是iso9001。

Q10:我是否能够在2016年间的定时监督审阅或证书更新审阅中进行升级?

能够,假如你的体系契合一切iso9001的要求。

该次审阅能够是惯例的监督审阅或证书更新审阅或专项审阅。这是安排与他们的认证安排协调后的决议。当换版审阅与监督审阅或证书更新审阅结合进行,一般需求额定审阅时刻以保证一切的活动都覆盖了现时和新版的规范。此外,该额定审阅时刻也有可能依据安排的大小和复杂程度而有所改变。

Q11:对现已过iso9001的安排有什么过渡预备主张?

对运用iso9001的安排,主张能够采纳以下措施:

断定与草案/终究草案版规范的要求存在哪些短缺需求解决,然后契合新的要求,

拟定转版施行方案,

对影响安排有用运转的各方,供给适当的训练和宣扬,

更新现有的质量办理体系,以契合新修订的要求,并验证其对安排的有用性,

在适当状况下,联络你的认证安排一同参议转版安排,

注:安排应该知道,在世界规范草案阶段,技能内容的改变仍可能发生,因此咱们主张,尽管转版预备能够在DIS阶段进行,但此刻不该施行严重的改变,直至到世界规范终究草案(FDIS)发布和技能内容定稿。

Q12、关于规划开发的相关条款,兼并了那咱们往常做的需求改变吗?

应依照新版规范的条款更改原来的文件,能够将你们实际怎么做的内容写进文件,持续做,不需求改变。

Q13、iso/TS16949什么时候换版?

世界轿车特别作业组或称世界轿车举动小组在其网站上宣布,已树立一个由IATF成员安排组成的作业小组,“以拟定iso/TS16949修订的规划规范,协作iso9001的架构和要求”。

Q14、撤销办理者代表要求怎么了解?

答:安排的最高办理者能够亲身参与体系的策划、施行和改善,能够不录用办理者代表,当然也能够录用办理者代表,代其履行。

Q15、关于新版中常常说到的“危险与机会”方面,需求在体系文件中体现么?

答:当然,关于质量体系而言,“危险”能够了解为可导致质量不合格的可能性,“机会”能够了解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部供给的产品和效劳的操控”、“产品和效劳的规划和开发”、“出产和效劳供给”)中注明。

Q16、关于规划操控,新版没有删减,关于原规划操控删减的企业,怎么处理?

答:能够将出产流程改造、工艺改变、打样、作业辅导书的拟定、效劳项目的策划等作为“规划和开发”办理的对象。

Q17、新版别中说到的常识部分,企业要怎么完成?

答:这一部分是新添加的,能够考虑安排在新开发客户和产品、开拓商场、添加客户收购份额等方面,现在安排内的常识是否充沛,是否需求运用外部常识、与外部进行相关的协作。

Q18、iso9001说到撤销办理手册和办理者代表,那企业对应的文件是否要强制撤销此文件,如保存是否有影响?

答:能够不必撤销原来已设定的办理者代表的办法,条件是这种办法是适用的。

Q19、能否提示详细哪些文件需求修正?

答:手册、程序文件(但凡新版规范与旧版有改变的条款所对应的,简直触及2008版一切的程序文件),作业辅导书应该不必改变,可能会添加一些新的作业辅导书。

Q20、办理者代表沒有在规范中明确提出,后续企业还能够录用办理者代表吗? 

答:能够

Q21、转版前需求进行新版内审吗?

答:在请求依照2015版换证审阅之前,应依照依据新版规范改版后的文件进行至少一次完整的内部审阅和办理评定。

Q22、转版内审员训练能否在2015年12月份前进行?

答:假如iso9001在2015年的9月正式公布施行,新版内审员的训练在规范公布后就会开展。

Q23、咱们的质量手册都是依照08版的老结构来写手册的,15版后肯定要更新?

答:手册是将规范与公司质量办理联系起来的桥梁,它是依照规范的条款来编写的,规范更新了,手册肯定要更新。

Q24、新规范必須要树立的文件有哪些?

答版没有提有必要树立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个有必要的程序文件),但为了安排运用方便,手册应该有,其他视安排需求来定。

Q25、请问邮件发放受控文件,要不要让收件人承认已阅?

答:当然需求,假如能经过体系完成(如文件被点击翻开,体系则记录)最好,假如无法完成,则需运用其他办法承认。

Q26、9001强制要求进程和产品审阅吗?

答:iso9001没有明确要求进行进程和产品审阅。

Q27、8.4.3中F条,关于外部供方现场验证的策划是有必要的吗?若策划的成果为“外部供方不进行供方现场验证“,这种策划成果能够吗?

答:能够,但安排应稳重,如可能应尽量保存“在外部供方的场所进行验证”。

Q28、改版之后与TL9000的结构不同,那怎么办呢?

答:在TL9000没有改版前,需求做一个iso9001和TL9000的对照表,假如要编写一个结合手册的话,只能以iso9001的条款为根底,将TL9000与之对应。

Q29、2015版强制要求运用FMEA吗?

答:没有。

Q30、一个好的质量体系,怎么在公司去推行,用什么办法,能让咱们最快的接受并运用。

答:运用好质量办理基本原则,将公司的要求、规则、查核等内容全部运用质量办理体系去施行。

【与其他规范的联系】

Q31:咱们现现已过TS16949(轿车职业质量规范)认证。是否现已决议会坚持或许不坚持iso9001和iso/TS16949之间的关联性?

依据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息,IATF现已树立了一个由IATF成员安排组成的作业组,为iso/TS16949修订拟定规划规范,以协作iso9001的结构和要求。

Q32:咱们现现已过AS9001(航空航天工业质量规范)认证。能预期将呈现什么状况吗?

咱们仍在等候相关规范委员会关于该规范修订决议的信息。这意味着,你们有必要保证你现时的体系持续能满意现行规范的要求,直到状况得到弄清。

Q33:医疗器械规范13485又将会是怎么?

现在有规划规范修订,但是不像一切其它iso规范,预期新版13485不会跟从高层次架构。

Q34:TL9000和IRIS会怎么发展?

QuEST论坛决议方案更新TL9000,R6.0版將整合了iso9001。

在2014年6月举行的IRIS辅导委员会会议上,关于IRIS规范技能演进的要害要素均已断定。考虑到即将到来的iso9001版规范,IRIS方案在2017年推出新一版的IRISRev.03,其包括了iso9001和进一步改善的内容。

Q35:iso14001规范的修订状况怎么?

iso14001的世界规范草案版已被同意,现在进阶到FDIS阶段。

【为企业带来哪些好处】

持续改善

新修订版别的iso9001将会保证您的质量办理体系与企业方针有机整兼并坚持一致。

企业领导

更多地侧重于企业领导,iso9001将促进高层办理者更大程度地介入企业的质量办理体系。这有助保证激励职工朝着企业方案的方向和战略方针尽力。

危险办理

iso9001引入了“依据危险的办法”。该办法将企业资源要点分配至最容易呈现问题的范畴。

一个依据危险的合规方案将有助于辨认,办理,监控和降低您事务范畴的要害合规危险,使得董事会的作业和监管陈述更容易进行,并削减相应的保护作业。将质量办理体系作为办理工具,您能够辨认有助于底线改善的机会,并有用地进行危险办理。

绩效评估

自我办理和企业行为对绩效,以及为顾客和职工发明价值的才能,都有着直接的影响。

有用的绩效评估和自我办理将带来更高层次的立异,更高的职工忠诚度和顾客满意度,以及更优异的财政体现。

整合一致

表面上看,因为新的高规范结构适用于一切更新的办理体系规范,AnnexSL附录好像使规范拟定者们轻松了不少。但事实上,当企业开端了解并体会到不同的办理体系在同一种结构下的价值时,真正的受益者是企业,进而消费者也将从中获益。